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Come si ricorderà, il legislatore, conferendo la Delega al governo per il recepimento del Regolamento (UE) 2017/745, c.d. MDR, ha stabilito che in quella sede si sarebbe dovuto altresì “prevedere il sistema di finanziamento del governo dei dispositivi medici attraverso il versamento da parte delle aziende che producono o commercializzano dispositivi medici di una quota non superiore allo 0,75 per cento del fatturato, al netto dell’imposta sul valore aggiunto, derivante dalla vendita al Servizio sanitario nazionale dei dispositivi medici e delle grandi apparecchiature” (art. 15, comma 2, lett. h), l. 22 aprile 2021, n. 53).
A tal fine, nei Decreti legislativi di adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento MDR è stato previsto che “nello stato di previsione del Ministero della salute è istituito un fondo per il governo dei dispositivi medici alimentato […] da una quota annuale pari allo 0,75 per cento del fatturato, al netto dell’imposta sul valore aggiunto, derivante dalla vendita al SSN dei dispositivi medici e delle grandi apparecchiature da parte delle aziende che producono o commercializzano dispositivi medici. […] con decreto del Ministero della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, sono definiti i criteri e le modalità per il versamento delle quote annuali, per il monitoraggio, nonché per la gestione del fondo” (art. 28, d.lgs. n. 137 del 2022, per i Dispositivi Medici, e art. 24, d.lgs. n. 138 del 2022 per i Dispositivi medici IVD).
La bozza del Decreto ministeriale attuativo dell’obbligo per le aziende produttrici e distributrici di MD e di IVD MD, di contribuire annualmente al Fondo per il governo dei Dispositivi medici istituito presso il Ministero della Salute è stata recentemente approvata.
Il provvedimento non è stato ancora pubblicato in Gazzetta Ufficiale, ma vi è motivo di ritenere che la pubblicazione sia prossima, rilevato come, dal tenore letterale della bozza di Decreto, si ricava che il predetto obbligo dovrebbe essere già assolto entro il corrente anno in relazione al fatturato 2022.
Lo Studio Legale Zoppellari e Associati sta valutando la sussistenza di eventuali profili di illegittimità della norma, rinvenibili dalla lettura della bozza del decreto, e sta monitorando la pubblicazione del provvedimento in G.U. Vi terremo aggiornati sui prossimi sviluppi.
