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Come noto, i Regolamenti c.d. MDR (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746, ha introdotto regole più stringenti per l’immissione in commercio dei dispositivi medici e dei dispostivi medici in vitro, rispetto a quelle stabilite dalla previgente Direttiva 93/42/CEE, abrogata per effetto dell’entrata in vigore del Regolamento stesso.
Alla luce di ciò, l’art. 120 dei Regolamenti MDR ha previsto che, dalla relativa entrata in vigore – avvenuta il 26 maggio 2021 -, gli organismi notificati designati non avrebbero più potuto rilasciare nuovi certificati ai sensi delle Direttive, dovendo valutare la conformità dei dispositivi medici da certificare alla luce delle regole dettate dai Regolamenti stessi.
Per consentire ai produttori di dispositivi medici di adeguarsi alla nuova normativa, è stata una disciplina transitoria, in base alla quale, successivamente all’entrata in vigore dei Regolamenti e fino al 26 maggio 2024, sarebbe stato possibile immettere sul mercato o mettere in servizio dispositivi con un certificato valido rilasciato ai sensi della Direttiva 90/385/CEE o della Direttiva 93/42/CEE, a condizione che gli stessi soddisfino entrambe le seguenti condizioni:
- i. i dispositivi fossero conformi alla pertinente Direttiva;
- ii. non devono essere introdotti cambiamenti significativi nella progettazione e nella
destinazione d’uso.
Rilevato come la transizione alla disciplina dettata dai Regolamenti, anche a causa dell’emergenza sanitaria dovuta alla pandemia da Covid-19, non abbia rispettato le tempistiche originariamente previste dal legislatore europeo, al fine di ridurre il rischio di indisponibilità di dispositivi medici, si è avvertita la necessità di prevedere un’estensione del periodo transitorio per i dispositivi che rispettano determinate condizioni.
Ciò è avvenuto per effetto del Regolamento (UE) 2023/607, che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 relativamente alle disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Il Regolamento, entrato in vigore il 21 marzo 2023, si pone l’obiettivo di scongiurare, nella fase di transizione dei dispositivi medici al nuovo regime regolamentare, il mancato accesso dei pazienti ad un’ampia gamma di dispositivi e contemporaneamente di accelerare il processo di certificazione ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 per i dispositivi già marcati CE in base alle precedenti direttive.
L’emendamento prevede, in particolare, i dispositivi con certificati rilasciati ai sensi delle precedenti Direttive possano essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al:
- a) 31 dicembre 2027, per tutti i dispositivi della classe III e per i dispositivi impiantabili della classe IIb, ad eccezione di materiali per sutura, graffette, materiali per otturazioni dentarie, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche e protesi, fili, chiodi, clip e connettori;
- b) 31 dicembre 2028, per i dispositivi della classe IIb diversi da quelli di cui alla lettera a) del presente paragrafo, per i dispositivi della classe IIa e per i dispositivi della classe I immessi sul mercato in condizioni di sterilità o con funzione di misura.
Ciò a condizione che siano soddisfatte le seguenti condizioni:
- a) tali dispositivi continuano a essere conformi alla direttiva 90/385/CEE o alla direttiva 93/42/CEE, a seconda dei casi;
- b) non ci sono cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso;
- c) i dispositivi non presentano un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone o per altri aspetti della protezione della salute pubblica;
- d) entro il 26 maggio 2024 il fabbricante ha istituito un sistema di gestione della qualità conformemente all’articolo 10, paragrafo 9;
- e) entro il 26 maggio 2024 il fabbricante o il mandatario ha presentato una domanda formale a un organismo notificato conformemente all’allegato VII, punto 4.3, primo comma, per la valutazione della conformità di un dispositivo di cui al paragrafo 3 bis o 3 ter del presente articolo, o di un dispositivo destinato a sostituire tale dispositivo, ed entro il 26 settembre 2024 l’organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma.
