

Con la legge n. 199 del 2025 è stato approvato il “Bilancio di previsione dello Stato per l’anno finanziario 2026 e bilancio pluriennale per il triennio 2026-2028”.
Per quanto di interesse in questa sede, la legge di bilancio ha introdotto alcune significative novità in materia di Fondo per il governo dei dispositivi medici (c.d. 0,75%) all’art. 1, commi 413, 414, 415, 416, 417 e 418, in base ai quali:
“413. In caso di omessa presentazione della dichiarazione di cui all’articolo 2 del decreto del Ministro della salute 29 dicembre 2023, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 33 del 9 febbraio 2024, o di presentazione di una dichiarazione incompleta o non veritiera, il Ministero della salute, entro il 31 dicembre del quinto anno successivo a quello in cui la dichiarazione avrebbe dovuto essere presentata o è stata presentata, notifica al contribuente apposito avviso di accertamento con il quale procede alla determinazione del fatturato e del contributo dovuto.
414. Resta salva la possibilità per il contribuente di regolarizzare spontaneamente l’omesso o parziale versamento del contributo, prima che sia stato notificato l’avviso di accertamento di cui al comma 413. In tal caso, sono dovuti il contributo e gli interessi al tasso legale, senza l’applicazione di sanzioni.
415. Fatto salvo quanto previsto dal comma 414, in caso di omesso o parziale versamento del contributo liquidato ai sensi del comma 413, si applica una sanzione amministrativa pari al 30 per cento del contributo non versato. La sanzione è ridotta a un decimo se il versamento del contributo, degli interessi e della sanzione in misura ridotta è eseguito entro il termine di sessanta giorni dalla notifica dell’avviso di accertamento.
416. L’avviso di accertamento di cui al comma 413 costituisce titolo esecutivo. Trascorsi sessanta giorni dalla sua notifica senza che sia avvenuto il pagamento integrale del dovuto, le somme sono affidate in carico all’agente della riscossione per il recupero coattivo mediante iscrizione a ruolo, secondo le disposizioni di cui al decreto del Presidente della Repubblica 29 settembre 1973, n. 602.
Le somme iscritte a ruolo comprendono il contributo, gli interessi e la sanzione in misura piena.
417. L’espressione «vendita al Servizio sanitario nazionale», di cui agli articoli 15, comma 2, lettera h), della legge 22 aprile 2021, n. 53, e 28, comma 1, del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, si intende riferita alla sola vendita diretta al Servizio sanitario nazionale.
418. Sono escluse dall’obbligo di versamento del contributo di cui agli articoli 15, comma 2, lettera h), della legge 22 aprile 2021, n. 53, 28, comma 1, del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, e 24 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138, le aziende il cui fatturato derivante dalla vendita diretta al Servizio sanitario nazionale sia inferiore, per l’anno di riferimento, a euro 50.000”.
In buona sostanza, la Legge di bilancio ha disposto che: