La non equivalenza dei farmaci biologici

Il TAR Campania si è espresso di recente in tema di equivalenza dei farmaci.

Una società farmaceutica, titolare di diritti di commercializzazione di farmaci classificati nella classe A), ha impugnato il provvedimento con il quale la Regione Campania ha trasmesso le indicazioni di prescrizione ai medici di medicina generale, volte a favorire l’utilizzo dei biosimilari in luogo del farmaco brand, prescrivibile solo in caso di “non sostituibilità”, chiarendo, al riguardo, che in nessun caso la motivazione della non sostituibilità avrebbe potuto far riferimento alla motivazione di “continuità terapeutica”, non ritenendo quest’ultima valida giustificazione per la richiesta di specialità medicinali diverse dai biosimilari disponibili.

In merito, il TAR ha rilevato che, per scrutinare la legittimità dei provvedimenti regionali, è la sovrapponibilità, in quanto a capacità curativa, dei farmaci biologici di riferimento e dei biosimilari.

Sul punto, l’AIFA (https://www.aifa.gov.it/farmaci-biosimilari) ha rilevato che non vi è una vera e propria interscambiabilità tra farmaco biosimilare e farmaco originario, in quanto “i farmaci biosimilari sono medicinali “simili” per qualità, efficacia e sicurezza ai farmaci biologici di riferimento e non soggetti a copertura brevettuale. Un biosimilare e il suo prodotto di riferimento, pur essendo di fatto la stessa sostanza biologica, possono presentare differenze minori dovute a un certo grado di variabilità naturale, alla loro natura complessa e alle tecniche di produzione” con la precisazione che “a differenza di quanto avviene per i farmaci equivalenti, non è invece consentita la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare né tra biosimilari, pertanto la sostituzione da parte del farmacista dovrebbe avvenire solo dopo consultazione con il medico prescrittore. La scelta di trattamento rimane infatti una decisione clinica affidata al medico e concordata con il paziente che, a sua volta, non può modificare la prescrizione ricevuta. I biosimilari costituiscono, rispetto ai loro originatori, un’opzione terapeutica aggiuntiva e consentono il trattamento di un numero maggiore di pazienti garantendo più salute a parità di risorse. Per questi motivi è fondamentale promuovere un dialogo costruttivo tra il medico e il paziente sulle scelte terapeutiche a disposizione, contribuendo, così, alla formazione di pazienti consapevoli e partecipi”.

Alla luce di ciò, il TAR campano ha ritenuto che il provvedimento regionale oggetto di impugnazione, nell’instaurare un regime di favor per i farmaci biosimilari al brand, non tiene adeguatamente conto della circostanza, ribadita già dalla giurisprudenza amministrativa, che “i farmaci biotecnologici, proprio per la complessità e la natura dei processi di produzione, non sono mai pienamente identici, ancorché si basino su un medesimo principio attivo ed abbiano le stesse indicazioni terapeutiche. Infatti nel loro caso non si usa il termine “equivalente” (o “generico”), bensì “similare” o “biosimilare” (sul punto, Cons. Stato, sez. III, 13 giugno 2011, n. 3572; Cons. Stato, sez. III, 3 dicembre 2015, n. 5478)” (enfasi aggiunte).

I provvedimenti impugnati, quindi, presuppongono una sostanziale equivalenza tra farmaci biosimilari e i loro originatori che è smentita anche dall’AIFA, non potendo, pertanto, la commercializzazione di farmaci biosimilari tradursi in una concreta limitazione della commercializzazione del farmaco biosimilare originale, quando non è provata l’equivalenza curativa tra i farmici in questione.

Ma vi è di più.

Il Tribunale amministrativo campano ha ricordato come l’art. 15, comma 11-quater, d.l. n. 95 del 2012, convertito con modificazioni dalla l. 7 agosto 2012, n. 135, disponendo, da un lato, che “non è consentita la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare, né tra biosimilari” (art. 15, comma 11-quater, alinea), e, dall’altro, sancendo il principio per cui “il medico è comunque libero di prescrivere il farmaco, tra quelli inclusi nella procedura […], ritenuto idoneo a garantire la continuità terapeutica ai pazienti” [art. 15, comma 11-quater, lett. b)], tutela espressamente la “libertà” del medico curante di prescrivere il farmaco biologico ritenuto idoneo e appropriato nel caso specifico, a prescindere dagli esiti delle procedure di gara, specialmente nelle ipotesi in cui la prescrizione del farmaco extra-aggiudicatario risulti funzionale a “garantire la continuità terapeutica ai pazienti”.

Pertanto, il provvedimento impugnato comporterebbe una lesione della libertà prescrittiva del medico, imponendo allo stesso un aggravamento della motivazione nella scelta del farmaco, sulla base del falso presupposto che i farmaci biosimilari siano sostanzialmente identici al brand, aggravamento motivazionale, così come richiesto dalla Regione Campania, non previsto da alcuna norma.

Alla luce di ciò, il TAR Napoli ha ritenuto il provvedimento impugnato illegittimo per difetto di motivazione, perché nel tentativo di bilanciare opposti rilevanti interessi (il contenimento della spesa pubblica e la tutela della salute), non spiega adeguatamente perché ragioni, sia pur legittime, di tenuta dei conti pubblici impongano una soluzione che rischia di limitare la capacità prescrittiva del medico e, conseguentemente, di danneggiare la commercializzazione di un prodotto farmaceutico, peraltro, maggiormente diffuso sul mercato in relazione a determinate patologie.

A parere dei Giudici amministrativi, infatti, a tale risultato si può giungere solo accertando che il farmaco brand non sia in grado di produrre per il paziente, rispetto agli altri farmaci biosimilari, un rilevante beneficio in termini di salute, potendosi solo così giustificare la richiesta di una motivazione “rafforzata” riguardo alle prescrizioni mediche aventi ad oggetto il farmaco brand.

Non essendo tale rigoroso accertamento ì contenuto nei provvedimenti impugnati, il Tar ha ritenuto gli stessi meritevoli di annullamento, invitando l’amministrazione, nel rideterminarsi, ad accertare adeguatamente se i farmaci biosimilari al brand realizzino un’efficacia curativa sostanzialmente equivalente a quest’ultimo farmaco, tale da non giustificare, in linea di massima, la prescrizione del medico in relazione a tale specifico farmaco, salvo specifica motivazione.